Какие функции влияют на результаты лабораторной деятельности

Построение системы обеспечения достоверности результатов испытаний в лаборатории на основании риск-ориентированного подхода

Введенный сравнительно недавно (в 2019 году) межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ» внес много изменений в подход к построению системы менеджмента качества (СМК) и управлению лабораториями. Наряду с риск-ориентированный и процессным подходом к построению СМК, изменилась структура стандарта, словарь, появились новые требования (например, оценка риска беспристрастности). Новые подходы позволяют построить новые модели, более совершенные по сравнению с предыдущей версией стандарта (2009 года)

Новым стал и подход к процессу (7.7) Обеспечение достоверности результатов испытаний.

Контроль качества и достоверности проведения испытаний (калибровок) является основой для успешной работы лаборатории и гарантией выдачи компетентных отчетов об исследованиях (протоколов испытаний). Цель данной статьи – дать один из вариантов построения системы контроля качества испытаний на основе риск-ориентированного подхода в СМК. В стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 нет требований к использованию стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011, но полагаем, что использование в работе лаборатории авторитетного стандарта с апробированными методами оценки рисков и построением моделей будет полезно для читателей данной статьи.

2. Требования и рекомендации стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Требования и рекомендации стандарта изложены в главе 7, пункт 7.7:

7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее:

1. использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
2. использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;
3. проверку(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;
4. использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;
5. промежуточные проверки измерительного оборудования;
6. повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;
7. повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;
8. корреляцию результатов для различных характеристик образца;
9. анализ полученных данных;
10. внутрилабораторные сличения;
11. испытания шифрованного(ых) образца(ов).

7.7.2 Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:

1. участие в проверках квалификации;
2. участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

3. Пути решения требований и рекомендаций стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

К международному стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 разработаны рекомендации и методики для перехода со старой версии (2009 года) на новую (2019 года). Они изложены в общедоступных (открытых) документах EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 20 и Doc No. 21. Если кратко сформулировать рекомендации (полный текст можно посмотреть на сайте LLC “Profilab” (Belarus, Minsk), то эти рекомендации можно сформулировать следующим образом.

Лаборатория должна планировать свою деятельность для обеспечения достоверности своих результатов испытаний. Аккредитация требует участия в МСИ. Однако, лучше, когда такой план/стратегия охватывает всю деятельность для обеспечения достоверности результатов и не ограничивается участием в МСИ/ILC. Предпочтительно, чтобы стратегия/план решали следующие вопросы:

• Общий взгляд лаборатории на достоверность результатов испытаний, например, как лаборатория управляет рисками, связанными с лабораторной деятельностью;
• Как следует оценивать риски различных испытаний и как минимизировать их;
• Взаимосвязь между различными видами деятельностями, и определение, в общем, при каких обстоятельствах одна деятельность может заменить другую;
• Как различные испытания могут быть сгруппированы в субдисциплины;
• Где уместно, обоснование для различных решений, принимаемых лабораторией.
• Стратегию следует определять при анализе со стороны руководства.

ПЛАНИРОВАНИЕ

Все документы ISO/IEC 17025, ILAC P9 и EA-4/18 упоминают о необходимости планирования участия в проверках квалификации (МСИ). Но лучше планировать всю деятельность по обеспечению достоверности в одном документе. План может разрабатываться как на долгосрочную перспективу (один цикл аккредитации), так и на краткосрочную перспективу (один год). Одной из причин этого является возможность указать на действия, которые были или будут выполнены в течение года, отличного от текущего.

Риски, связанные с различными испытаниями, могут упоминаться в плане как обоснование частоты участия. В областях с низкими уровнями рисков, частота действий с точки зрения достоверности может быть ниже, чем в областях, в которых использование результатов испытаний сопряжено с высоким риском. Предыдущие результаты деятельности по обеспечению достоверности могут также служить обоснованием для частоты участия, в особенности, если уровень риска снизился. На риск может повлиять, например, следующее:

• количество испытаний/калибровок/измерений;
• «текучесть кадров» — технического персонала;
• опыт и знания технического персонала;
• источники прослеживаемости (например, доступность стандартных образцов, национальных эталонов и т.д.);
• значимость и конечное применение данных испытаний/калибровок (например, криминалистика – эта область, которая требует высокого уровня уверенности)

4. Выбор метода оценки риска и построение модели

При изучении стандарта по методам оценки рисков ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 можно порекомендовать для лабораторий использование очень ограниченного спектра методов оценки (в стандарте приведено более 30 методов). Это:

• B1 – «мозговой штурм». Метод достаточно просто реализуем и позволяет при правильной организации обсуждения (например, закрытое с участием модератора) решить задачу идентификации рисков и способов их минимизации путем коллективного экспертного обсуждение внутри лаборатории.
• B.29 – матрица последствий и вероятности. Метод также достаточно просто реализуем в лаборатории, позволяет построить матрицу рисков, оценить уровни рисков, выделить из них опасные (неприемлемые) для дальнейшего управления ими с целью минимизации.
• B.17 – причинно-следственный анализ (Диаграмма Исикавы)

Под «СЛЕДСТВИЕМ» мы понимаем риск появления некомпетентного протокола (отчета об испытаниях) на выходе лаборатории. Вклад в этот риск вносят категории причин, к которым можно отнести в лаборатории:

• Категория 1 – условия окружающей среды (помещения лаборатории и работы на временных удаленных участках). Нарушения и отсутствие учета внешних факторов, оказывающих влияние на реализацию методик в области аккредитации лаборатории. Для уменьшения риска данной категории в лаборатории контролируют (с необходимой периодичностью и фиксацией в журналах) все выявленные факторы, влияющие на данную категорию.
• Категория 2 – персонал лаборатории, где, конечно, особую роль играют сотрудники, которые занимаются непосредственно испытаниями, измерениями, калибровками, а также сотрудники ответственные за формирование протоколов, оценку неопределенности, мнения и трактовки. Мероприятиями по уменьшению риска здесь можно назвать периодическую аттестацию сотрудников, требование к образованию и квалификации при приеме на работу, повышение квалификации и обучение.
• Категория 3 – оборудование лаборатории, включая средства измерения (СИ), испытательное оборудование (ИО), вспомогательное оборудование (ВО) и программные средства. Отсутствие поверки/калибровки/аттестации ИО, периодичность проведения проверок измерительного тракта СИ, должное техническое обслуживание несомненно прямо влияет на риск появление ложной информации.
• Категория 4 – ведение журналов, технических записей, оценка неопределенности, формирование протокола.
• Категория 5 – стандартные образцы, эталоны.
• Категория 6 – химикаты (входной контроль правильное хранения, срок годности).
• Категория 7 – отбор образцов (проб). Возможные ошибки при отборе, хранении, транспортировке, обращении с образцами.

Каждая «категория» может быть в данном методе раскрыта на «причины», что позволяет проанализировать практически все виды рисков появления некомпетентного протокола из лаборатории и его передачи заказчику испытаний (калибровок). Исходя из анализа рисков (по методам, предложенным выше) мы сможем:

• Идентифицировать все факторы в лаборатории по категориям (далее причинам) влияющим на ошибки в протоколах;
• Проанализировать риски, найти наиболее значимые, которыми необходимо управлять (минимизировать);
• Наметить мероприятия по снижению данных рисков (это и будет, собственно, мероприятия по обеспечению достоверности результатов испытаний!);
• Установить периодичность мониторинга (вместе со всеми рисками, подлежащими управлению) — это будет план мероприятий по обеспечению достоверности;
• Периодически пересматривать матрицу рисков и влияющие факторы (раз в год, например).

Отдельно стандарт говорит об участии в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях (МСИ). С точки зрения предложенной модели оценки рисков, успешное МСИ является гарантией того, что вы провели анти-рисковые мероприятия по всем практически «категориям» лаборатории успешно. Политика федеральной службы по аккредитации – лаборатория должны иметь план МСИ на 5 лет (с возможностью корректировок) и за 5 лет по всем методам испытаний лаборатории должны быть проведены МСИ.

Но! Лаборатории должны отдавать себе отчет в том, что участие в МСИ это квалификационное, платное, достаточно затратное по времени и силам мероприятие! Неудовлетворительный результат участия в МСИ влечет за собой анализ не успешности участия, корректирующие действия и повторное прохождение МСИ по данной методике! Рекомендую организовывать сначала гораздо менее затратные межлабораторные сравнительные испытания, где одна из лабораторий выполняет роль провайдера. Не успешность данных испытаний позволит спокойно проанализировать причины, внести коррективы в оценку рисков, периодичность мониторинга и достойно подготовится к квалификационным МСИ!

СПИСОК рекомендуемой литературы:

• ГОСТ ИСО/ИЕК 17025-2019 «ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ»
• Приказ №707 Министерства экономического развития РФ «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации». (Зарегистрирован 16.11.2020 № 60907)
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 «Менеджмент риска. Методы оценки риска»
• Рекомендации EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 20 и Doc No. 21

Руководство по качеству испытательной лаборатории

Главный критерий правильности написания Руководства по качеству — его исполняемость!

Мы оказываем помощь любым испытательным лабораториям в прохождении аккредитации в ФСА «Росаккредитация».

Перечень документов минимально необходимых для подачи в ФСА «Росаккредитация».

Порядок отправки документов в ФСА «Росаккредитация».

Критерии аккредитации отображаемые в Руководстве по качеству

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ СТРОИТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

номер издания ___

Содержание

Введение

Настоящее руководство по качеству испытательной строительной лаборатории общества с ограниченной ответственностью «www.lab-stroi.ru» (далее – Руководство) разработано с целью описания и внедрения эффективной системы качества.

Настоящее Руководство разработано в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лаборатории» и ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования»

1. Область применения

Настоящее Руководство является обязательным к исполнению документом, определяющим основные положения, место и роль действующей системы менеджмента качества испытательной строительной лаборатории (далее – ИСЛ).

Руководство устанавливает область применения системы менеджмента качества, которая распространяется на все осуществление деятельности ИСЛ в области аккредитации по адресу _____________, а также на места .

Область применения системы менеджмента качества распространяется на все проводимые работы ИСЛ, в том числе: .

Настоящее Руководство является основным документом системы менеджмента качества ИСЛ и содержит политику в области качества, основные цели, задачи и принципы функционирования системы, обеспечивающей доверие к выполняемым испытаниям (измерениям).

Под обеспечением качества испытаний (измерений) понимается достижение и поддержание качества результатов испытаний (измерений) на уровне, соответствующем требованиям нормативной и нормативно-правовой документации в области аккредитации испытательной строительной лаборатории.

Настоящее Руководство утверждает генеральный директор как должностное лицо, обеспечивающее .

2. Политика в области качества

Целью политики в области качества является достижение высокого уровня качества заявленных испытаний (измерений), проводимых в соответствии с установленными методами и требованиями, обеспечивающих получение достоверных результатов.

Все сотрудники ИСЛ, участвующие в проведении испытаний (измерений), должны ознакомиться с документацией по качеству и следовать в своей деятельности установленной политикой в области обеспечения качества и документированными процедурами лаборатории (далее – ДПЛ).

Реализация политики в области качества обеспечивается выполнением следующих задач менеджмента качества:

– Использование отвечающих современным требованиям и требованиям нормативной документации (далее – НД) технических средств (испытательного оборудования, средств измерений);

– Эксплуатация технических средств в соответствии с требованиями эксплуатационной и нормативной документации;

Ответственность за внедрение и актуализацию системы менеджмента качества (далее – СМК) ИСЛ возлагается на начальника ИСЛ. В основу СМК заложен принцип индивидуальной ответственности каждого работника ИСЛ за качество и результаты испытания на основе необходимой материально-технической и нормативной оснащенности, повышения квалификации исполнителей, управления организацией деятельности ИСЛ.

3. Термины и определения

Термины и определения, используемые в настоящем Руководстве, соответствуют принятым в Федеральном законе «О техническом регулировании» и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2009. Сокращения, используемые в данном Руководстве:

· Руководство – руководство по качеству

· ИСЛ – испытательная строительная лаборатория

· СИ – средства измерения

· ИО – испытательное оборудование

· НД – нормативная документация

· СМК – система менеджмента качества

· ДИ – должностные инструкции

· Положение об ИСЛ – Положении об Испытательной строительной лаборатории «www.lab-stroi.ru»

4. Требования к менеджменту

4.1. Организация

4.1.1 Общие сведения об ИСЛ, ее статусе, источниках финансирования и организационной структуре.

Полное наименование ИСЛ: «Испытательная строительная лаборатория «www.lab-stroi.ru»«

– Фактический адрес лабораторного поста: ____________

– Телефон: 8(499)705-81-87;

– Руководитель испытательной строительной лаборатории: начальник ИСЛ _______

– Телефон /e-mail: 8(499)705-81-87; lab-stroi@mail.ru

Организация, в составе которой функционирует и которой подчинена ИСЛ:

– Полное наименование (по Уставу): Общество с ограниченной ответственностью «www.lab-stroi.ru»

– Юридический адрес организации: ________

– Фактический адрес: _________

– Телефон /e-mail: 8(499)705-81-87; lab-stroi@mail.ru

Расчетный счет/ Наименование банка/ Корр. Счет/ БИК/ ИНН Банка

– Руководитель организации: генеральный директор ____________

ИСЛ является структурным подразделением ООО «www.lab-stroi.ru». Организационная структурная схема управления ИСЛ представлена в «Положении об Испытательной строительной лаборатории (далее – Положение об ИСЛ).

4.1.2 ИСЛ проводит испытания таким образом, чтобы выполнить требования ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и заказчиков, а также требования законодательных и нормативно-правовых актов, уполномоченных органов, осуществляющих официальное признание (Федеральной службы по аккредитации).

4.1.3 СМК ИСЛ охватывает работы по подготовке, проведение испытаний (измерений), выполняемые на .

4.1.4 Принятая организационная структура исключает потенциальные конфликты интересов между лабораторией и другими подразделениями, и их влияние на результаты испытаний, ИСЛ находится в подчинении . Взаимодействие между ИСЛ и другими структурными подразделениями осуществляется в соответствии с .

4.1.5 Для выполнения установленных системой менеджмента качества требований, руководство обеспечивает:

а) наличие необходимых ресурсов;

б) создание благоприятных условий труда сотрудников и обеспечение их необходимыми средствами защиты;

4.1.6 Ответственным за внедрение СМК и ее постоянное функционирование является начальник ИСЛ.

4.2. Система менеджмента.

4.2.1 ИСЛ разработала, документально оформила, внедрила и поддерживает СМК в соответствии с областью аккредитации, постоянно улучшая её эффективность. СМК, являясь средством развития политики в области качества, представляет собой.

4.2.2 Политика и задачи СМК установлены в настоящем Руководстве (п.2). Заявление руководства о политике в области качества представлено в Приложении 1 настоящего Руководства. Реализация политики в области качества осуществляется внедрением .

4.2.3 Руководство ИСЛ имеет свои обязательства по развитию и внедрению СМК и постоянному улучшению результативности в соответствии со своими должностными обязанностями. Ответственность и полномочия по разработке, внедрению и поддержанию СМК ИСЛ возложены на .

4.2.4 Высшее руководство доводит до сведения персонала важность удовлетворения требований заказчика услуг и требований законодательства. Функции, ответственность, права и обязанности персонала ИСЛ изложены в . Подписанные копии должностных инструкций находятся на рабочих местах сотрудников. Руководство «www.lab-stroi.ru» уполномочивает специально подобранный персонал для проведения конкретных работ по . Ответственность за нарушение в процессе проведения испытаний и других видов деятельности ИСЛ несут сотрудники, участвующие в проведении работ согласно их должностным инструкциям.

4.2.5 Настоящее Руководство является основным документом СМК в ИСЛ. В Руководстве даны ссылки на вспомогательные процедуры. СМК содержит следующие вспомогательные процедуры, включая процессы управления качеством:

– проведение внутренних аудитов;

– управление процессом метрологического обеспечения испытаний;

– проведение корректирующих действий; – проведение предупреждающих действий;

4.2.6 В настоящем Руководстве определены роли и ответственность руководящего персонала ИСЛ. Ответственным за разработку, применение, актуализацию и распространение настоящего Руководства является начальник ИСЛ. Актуализация, внесение изменений в Руководство происходит согласно ДПЛ4-03 «Управление документацией». Руководство хранится в ИСЛ. Ответственным за хранение является .

4.2.7 Высшее руководство ИСЛ обеспечивает поддержание работоспособности СМК при планировании и осуществлении изменений в этой системе. Управление процессами реализуется внедрением, функционированием и непрерывным улучшением СМК согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

4.3 Управление документацией.

4.3.1 Общие положения. В ИСЛ установлена и поддерживается процедура управления документацией, являющееся частью СМК. Перечень НД используемых в работе ИСЛ представлен в Паспорте ИСЛ п. 7 Под управлением документацией понимается .

4.3.2 Утверждение и выпуск документов.

4.3.2.1 Документы СМК, используемые сотрудникам ИСЛ, утверждаются руководством и размещаются в неизменяемом формате .

4.3.2.2 Принятая процедура гарантирует, что:

а) актуальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции в соответствии с областью аккредитации посредством облачного хранения.

б) документы периодически проверяются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие с подходящими требованиями;

4.3.2.3 Документы СМК, разработанные ИСЛ имеют уникальную идентификацию. В документах указана .

4.3.3 Изменения в документах.

4.3.3.1 Изменения в документах производятся назначенным начальником ИСЛ сотрудником с последующей верификацией и валидацией документов, доведением до сведения ответственных исполнителей и размещением актуализированных документов в неизменяемом формате .

4.3.3.2 Измененный или новый текст идентифицируется в документе или в соответствующих приложениях.

4.3.3.3 Общее руководство процессом управления документацией, а именно учет, хранение и актуализацию НД и документации СМК в ИСЛ осуществляет . Хранение документации с результатами испытаний выполняется согласно документированной процедуре ДПЛ4-13 «Управление записями». Ответственным за хранение документов является сотрудник в чьи обязанности входит архивное делопроизводство в соответствии с организационной структурой, приведенной в Положении об ИСЛ. Безопасность хранения документации обеспечивается.

4.3.3.4 Внесение и управление изменениями в документах, хранящихся в компьютерных системах, выполняется согласно документированной процедуре ДПЛ4-03 «Управление документацией».

4.4 Проверка запросов, конкурсных предложений и контрактов

4.4.1 До принятия решения о подписании контракта (договора) заявки анализируются руководством ИСЛ. Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению договора на испытания, гарантируют, что:

а) требования, включая используемые методы, адекватно определены и зарегистрированы;

Любые расхождения между запросом или конкурсным предложением и контрактом регулируются до начала выполнения работ. Любые изменения, вносимые в контракт (договор), проходят процедуру заключения контракта (договора). Заключенные контракты (договора) в установленном порядке проходят регистрацию и подлежат хранению в установленном порядке.

4.4.2 Отчеты по проверкам, включая любые значимые изменения, записи переговоров с заказчиком услуг лаборатории, касающиеся требований заказчика или результатов работы в период выполнения работ, ведутся .

4.4.3 ИСЛ информирует заказчика услуг лаборатории .

4.5 Заключение контрактов с субподрядчиками на проведение испытаний

4.5.1 Заключение субподрядов на проведение работ по непредвиденным причинам проводится только с компетентным в этих видах работ субподрядчиком. Компетентным является субподрядчик, который выполняет работу .

4.5.2 При необходимости использования услуг субподрядчиков, ИСЛ должна в письменном виде уведомить заказчика, и при необходимости получить его согласие, если это требуется по условиям договора.

4.5.3 Ответственность перед заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик или регулирующий орган, несет ИСЛ.

4.5.4 Отчетную документацию субподрядчик должен предоставлять не позднее 3 дней по окончанию проведения испытаний (измерений). Отчетная документация должна содержать .

4.5.5 Правила ведения записей и приобретение реактивов (расходных материалов) субподрядной ИСЛ должны удовлетворять требованиям стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

4.6 Приобретение услуг и запасов

4.6.1 Цель процесса приобретения услуг и запасов – своевременное обеспечение деятельности ИСЛ необходимыми материальными ресурсами и услугами, отвечающими установленным требованиям, в необходимых объемах и в соответствии с планируемыми затратами. Руководитель ИСЛ доводит до сведения генерального директора (подает заявку при необходимости) необходимость приобретение услуг и запасов. Предметом приобретения услуг и запасов в ИСЛ являются:

· Вспомогательное оборудование, средства измерения (далее – СИ), испытательное оборудование (далее – ИО);

При поступлении приобретенных запасов проводится проверка .

4.6.2 В помещениях ИСЛ имеются специально отведенные места для обеспечения сохранности полученных запасов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или иным образом верифицированы на соответствие стандартным спецификациям или требованиям, определенным в НД на методы испытаний.

4.6.3 Требования к закупаемым ИСЛ необходимым материалам официально оформляются в виде контракта (договора), если это требуется условиями приобретения услуг и запасов. Закупочные документы, на каждую единицу (партию) закупаемой продукции или услугу, которая влияет на качество результатов работы ИСЛ, содержат данные.

4.6.4 Перечень организаций – поставщиков расходных материалов, реактивов приведен в приложении 3.

4.7 Обслуживание заказчиков услуг ИСЛ

4.7.1 ИСЛ сотрудничает с заказчиками услуг лаборатории (далее заказчик) или их представителями в уточнении запроса заказчика услуг лаборатории и текущем контроле за деятельностью лаборатории с условием соблюдения конфиденциальности по отношению к другим заказчикам. Для проведения испытания заказчик заполняет заявку. Форма заявки приведена в Приложении 11. Заявку на проведение испытаний принимает начальник ИСЛ и принимает решение о целесообразности проведения испытания, визируя её в журнале корреспонденции . Сотрудничество с заказчиками услуг предусматривает:

а) предоставление заказчику или его представителю возможности присутствия в соответствующих участках ИСЛ при проведении испытаний (измерений), проводимых для заказчика;

4.7.2 ИСЛ осуществляет обратную связь с заказчиками, которая используется для улучшения системы качества, усовершенствования выполнения испытания, а также обслуживания заказчиков услуг.

4.7.3 Для предотвращения возможных конфликтов интересов с заказчиками услуг (как внутренних так и внешних), в СМК ИСЛ предусмотрен ряд мер:

— четкая идентификация объектов испытаний (РК п 5.7.1., РК п 5.8.2);

4.8.1 При наличии претензий к процедуре и качеству проведения испытаний (измерений) заказчик подает претензию в письменном виде. На основании ее начальник ИСЛ создает комиссию, которая в течении 10-ти рабочих дней обязана:

— провести анализ претензии;

Все претензии регистрируются в ИСЛ в соответствии с ДПЛ4-03 «Управление документацией» как входящая документация.

4.8.2 Записи по всем претензиям (жалобам) хранятся в ИСЛ в установленном порядке.

4.9 Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

4.9.1 ИСЛ имеет политику и процедуры, к которым прибегают в случаях, если любой аспект испытаний или результаты этой работы не соответствуют требованиям к испытаниям (измерениям) в области аккредитации ИСЛ или согласованным с заказчиком услуг требованиям. В процедуре определены:

а) обязанности и полномочия менеджмента по управлению работами, не соответствующими установленным требованиям (далее – несоответствующими работами);

б) проведена оценка значимости несоответствующей работы;

Ответственность за разрешение возобновления работы возложена на начальника ИСЛ.

4.9.2 Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий ИСЛ ее политике и процедурам, то приступают к процедурам выполнения предупреждающих действий согласно ДПЛ4-12 «Проведение предупреждающих действий».

4.10 Улучшение

Путем проведения анализа данных ИСЛ, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства, используя политику в области качества, цели и задачи в области качества, результаты аудитов ИСЛ постоянно улучшается результативность СМК ИСЛ. Критериями улучшения деятельности ИСЛ служат положительные отзывы заказчиков, представителей надзорных органов, отсутствие рекламаций (претензий) со стороны заявителей, результаты аудитов.

4.11 Корректирующее действие

4.11.1 Общие положения. ИСЛ разработала политику и процедуру и определила соответствующие полномочия при выполнении корректирующих действий в случаях, если выявлена несоответствующие работы или отступления от документов или процедур, предусмотренных СМК или методами испытаний (измерений) (ДПЛ4-11 «Проведение корректирующих действий»).

4.11.2 Анализ причин. Необходимым элементом корректирующих действий является анализ причин появления несоответствий. В качестве причин несоответствий могут быть:

— неучтенные требования заказчика;

4.11.3 Выбор и осуществление корректирующих действий. В случае возникновении потребности в корректирующих действиях, ИСЛ производит анализ, выбор и принятие действий, наиболее подходящих для устранения проблемы и предотвращения ее повторения. Корректирующие действия должны оптимально соответствовать значению и опасности проблемы. ИСЛ документирует и осуществляет все требуемые изменения, являющиеся следствием корректирующих действий в соответствии с процедурой ДПЛ4-11 «Проведение корректирующих действий».

4.11.4 Мониторинг корректирующих действий. ИСЛ осуществляет обязательный контроль результатов, для убеждения, что корректирующие действия оказались успешными.

4.11.5 Дополнительные проверки. Если идентификация несоответствий или отклонений ставит под сомнение компетентность ИСЛ и соответствие ее собственным политике и процедурам или соответствие ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, то ИСЛ проводит аудит соответствующих областей деятельности.

4.12 Предупреждающее действие.

4.12.1 Планомерная и постоянная реализация предупреждающих действий обеспечивает условия для уменьшения воздействия потерь для ИCЛ с целью поддержания показателей процессов и характеристик оказываемых услуг при проведении испытаний для обеспечения удовлетворенности заказчиков. Необходимость улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с СМК идентифицируются. При выявлении возможностей улучшений или, если требуются предупреждающие действия, разрабатывается и реализовывается план действий с текущим контролем, чтобы снизить вероятность появления таких несоответствий и воспользоваться возможностями для их улучшения.

4.12.2 Процедуры предупреждающих действий включают в себя инициирование таких действий и указания по применению контроля с целью обеспечения их эффективности. Указанные процедуры описаны в ДПЛ4-12 «Проведение предупреждающих действий».

4.13 Управление записями.

4.13.1 Общие положения.

4.13.1.1 ИСЛ разработала и поддерживает процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам. Записи по качеству включают в себя отчеты о внутренних аудитах, результаты проверки со стороны руководства, записи о корректирующих и предупреждающих действиях, а также записи отбора объектов испытаний, и результаты их испытаний (ДПЛ4-13 «Управление записями»).

4.13.1.2 Все записи ведутся разборчиво, хранятся и размещаются таким образом, чтобы .

4.13.1.3 Все записи хранятся в условиях безопасности и конфиденциальности.

4.13.1.4 ИСЛ имеет процедуру для защиты и восстановления записей на электронных носителях (ДПЛ4-13 «Управление записями»).

4.13.2 Технические записи.

4.13.2.1 ИСЛ хранит в течение установленного времени записи результатов испытаний (измерений), сопутствующие записи и достаточный объем информации для того, чтобы корректно оценить деятельность ИСЛ, а также записи о персонале, копии протоколов испытаний в соответствии с ДПЛ4-13 «Управление записями». Записи о каждом испытании (измерении) содержат достаточно информации, чтобы .

4.13.2.2 Результат выполнения испытаний (измерений), данные и вычисления регистрируются в протоколах или журналах по установленной в НД форме, если таковая имеет место быть, в процессе испытаний (измерений). В целях идентификации в протоколах также указываются методы испытаний и маркировка объекта испытаний.

4.13.2.3 Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка перечеркивается, но не стирается, обозначается как нечитаемая или удаленная, а рядом записывается правильное значение. Все подобные изменения записей подписываются или визируются лицом, внесшим исправление.

4.13.2.4 Хранение записей в распечатанном оригинальном экземпляре или в электронном виде происходит в соответствии с ДПЛ4-13 «Управление записями».

4.14 Внутренние аудиты

4.14.1 ИСЛ ООО «lab-stroi.ru» не реже одного раза в год проводит внутренние аудиты действующей СМК ИСЛ, с целью верифицировать соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и требованиям критериям аккредитации. Форма графика аудита приведена в Приложении 7. Программа внутреннего аудита охватывает все элементы деятельности ИСЛ, в том числе деятельность .

4.14.2 По окончании аудита составляется отчет по результатам внутреннего аудита по форме Приложения 5, к заключению прикладывается предписание на устранение выявленных несоответствий, с указанием сроков выполнения корректирующих действий и назначением ответственных сотрудников. По истечении сроков назначенных в предписании, ответственные лица отчитываются о выполнении корректирующих действий.

4.14.3 Эффективность корректирующего действия определяются в ходе последующих внутренних проверок или отдельной проверкой по распоряжению руководства ИСЛ.

4.15 Анализ со стороны руководства

4.15.1 Не реже 1 раза в год руководство организации проводит анализ системы менеджмента ИСЛ и деятельности по проведению испытаний (измерений) с целью обеспечения их постоянной пригодности и результативности и внесения необходимых изменений или улучшений. При проведении анализа учитывают:

– соответствие разработанных процедур деятельности ИСЛ;

– оценки, ранее проводимых внутренних аудитов;

Проведение ежегодного анализа СМК ИСЛ выполняется в соответствии с Приложением 9 . По получаемым результатам назначаются корректирующие меры, выполнение которых обеспечивает соблюдение критериев предъявляемым к СМК в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025. Результаты вводятся в систему планирования ИСЛ и включаются в цели, задачи и планы на следующий год.

4.15.2 На основании анализа и оценки результатов руководство ИСЛ делает выводы и дает рекомендации для принятия корректирующих мер. Контроль над реализацией мероприятий по совершенствованию СМК возложен на начальника ИСЛ.

4.15.3 По окончанию анализа, руководство ИСЛ составляет документарный отчет по форме Приложения 6.

5. Технические требования

5.1 Общие положения

5.1.1 Корректность и надежность испытаний, проводимых ИСЛ, определяют следующие факторы:

– человеческий фактор (персонал);

– помещения и условия окружающей среды;

5.1.2 Степень влияния этих факторов в общую неопределенность измерения значительно различается в зависимости от видов испытания, поэтому ИСЛ учитывает эти факторы при осуществлении методов и процедур испытаний, при подготовке и оценке квалификации персонала (п5.2), при выборе используемого оборудования (п5.5).

5.2 Персонал

5.2.1 Руководство ИСЛ гарантирует компетентность всех, кто работает с СИ, ИО, проводит испытания (измерения), оценивает результаты и подписывает протоколы испытаний (измерений). Персонал, выполняющий испытания (измерения) квалифицирован в установленном порядке на основе.

5.2.2 Требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям устанавливаются в должностных инструкциях, утвержденных руководителем организации. ИСЛ гарантирует соответствие заявленной области аккредитации квалификации, подготовки, образования, опыта и навыков персонала ИСЛ. ИСЛ имеет процедуру выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и осуществлении обучения персонала в виде .

Для повышения квалификации персонала ИСЛ применяются дополнительно следующие меры:

– стажировки в центрах других организаций;

5.2.3 ИСЛ имеет описание текущих проводимых работ (НД на методу испытаний) для управляющего, технического и ключевого вспомогательного персонала, участвующего в проведении испытаний. Обязанности по проведению испытаний отражены в ДИ и в приказе об уполномочивании персонала лаборатории на проведение работ в области аккредитации (см. РК п 4.2.4).

5.3 Помещения и условия окружающей среды

5.3.1 Все стационарные испытания (измерения) осуществляются в специальных помещениях, обеспечивающих нормальную работу, правильное и безопасное проведение испытаний (измерений), соблюдение санитарных и экологических требований. Помещения гарантируют защищенность от неблагоприятного воздействия окружающей среды. Помещения защищены от отрицательных воздействий .

5.3.2 ИСЛ осуществляет текущий контроль, управление и регистрацию условий окружающей среды. Регистрация условий окружающей среды отражается в листах первичной записи по форме Приложений ДПЛ 4-13, если есть требования в НД на методы испытаний, эксплуатационных документах на оборудование или там, где они оказывают влияние . В помещениях ИСЛ поддерживается следующие климатические условия: помещения для проведения испытаний:

— t = . 0 C

— w = . %

помещение для хранения бетонных образцов (камера нормального твердения)

— t = . 0 C

— w = . %

что соответствует . Для предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных испытаний (измерений), проводимых в стационарных помещениях, сотрудниками ИСЛ проводится постоянный мониторинг климатических условий с поддерживанием их за счет. Состояние внешних условий фиксируются в Журнале контроля внешних условий по форме Приложения 4.

5.3.3 Соседние участки, на которых проводятся несовместимые друг с другом работы, надежно изолируются друг от друга, так чтобы не иметь перекрестного влияния.

5.3.4 В ИСЛ приняты меры по обеспечению надлежащих условий труда. Контроль за соблюдением чистоты проводит начальник ИСЛ или лицо замещающее его согласно ДИ. Ответственность за организацию работ по проведению аттестации рабочих мест несет начальник ИСЛ.

5.4 Методы испытаний и оценка пригодности методов.

5.4.1 Общие положения. ИСЛ использует в своей деятельности методы и процедуры для всех видов испытаний в пределах своей области аккредитации. Отклонения от методов испытаний (измерений) не допускается.

5.4.2 Выбор методов ИСЛ использует методы испытаний (измерений), представленные в международных, межгосударственных и национальных стандартах, которые отвечают потребностям заказчика. Испытания проводятся по тем методикам и стандартам, которые указаны в приказе об уполномочивании персонала лаборатории на проведение работ в области аккредитации (см. РК п4.2.4). При отклонениях от установленных в методиках требований сотрудниками ИСЛ проводятся корректирующие действия в соответствии с ДПЛ 4-11.

5.4.3 Методы, разработанные ИСЛ ИСЛ не разрабатывает методы испытаний (измерений).

5.4.4 Нестандартные методы ИСЛ не использует нестандартные методы испытаний (измерений).

5.4.5 Валидация методов Валидации стандартных методов испытаний не требуется. ИСЛ не использует методы испытаний за пределами области деятельности ИСЛ, а так же за пределами области применения методов испытаний.

5.4.6 Оценка неопределенности измерений. ИСЛ применяет процедуры оценки неопределенности измерений согласно области аккредитации. Оценка неопределенности измерения основывается на знании сущности метода, области измерений с учетом имеющегося опыта и данных оценки пригодности. Степень оценки неопределенности измерений зависит от:

— требований методик испытаний;

При необходимости, оценка неопределенности измерений отражается в отчетных результатах.

5.4.7 Управление данными. Расчет и передача данных подлежат систематическим проверкам в .

5.4.8 При необходимости уточнения методик испытаний (измерений) в ИСЛ разрабатывается и внедряются дополнения в виде рабочих инструкций, таблиц.

5.4.8.1 Для более точных и оперативных проведений испытаний образцов бетона, раствора при помощи пресса ИП 1000, в Приложении 13 приведена таблица соответствия требуемых скоростей нагрузки в МПа (по НД) к вносимым значениям в программу пресса ИП 1000 в кН.

5.5 Оборудование

5.5.1 ИСЛ располагает материально-технической базой, необходимой для проведения испытаний (измерений), включающее ИО, СИ, необходимое для проведения испытаний (измерений) в соответствии с действующими НД и обеспечивающими безопасность персонала и охрану окружающей среды. Оснащенность ИСЛ ИО и СИ отражены в «Паспорте Испытательной строительной лаборатории», где имеются необходимые регистрационные данные.

5.5.2 Оборудование и его программное обеспечение, используемое для проведения испытаний (измерений) обеспечивает требуемую точность и соответствует требованиям методов испытаний. До в ввода в эксплуатацию, СИ и ИО проверяются и проходят метрологическое подтверждение пригодности (ДПЛ5-05 «Управление процессом метрологического обеспечения производства»).

5.5.3 С оборудованием работает обученный персонал, имеющий необходимые знания, квалификацию, и .

5.5.4 Каждая единица оборудования, включая его программное обеспечение, идентифицированы. Идентификация включает в себя присвоение инвентарного номера, ведение учета, содержащее исходную информацию по каждой единице оборудования.

5.5.5 Каждая единица оборудования зарегистрирована в «Ведомости учета средств испытаний» по форме приложения ДПЛ5-05.

5.5.6 ИСЛ имеет процедуру по безопасной эксплуатации, хранению, использованию СИ и ИО с целью надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи (ДП5Л-05 «Управление процессом метрологического обеспечения производства»). Плановое обслуживание СИ и ИО производится силами аккредитованных органов, а так же комиссиями в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.568-97, и ФЗ №102 в соответствии с утвержденными графиками согласно ДПЛ5-05 «Управление процессом метрологического обеспечения производства».

5.5.7 Эксплуатация оборудования в режиме перегрузки или его неправильная эксплуатация в ИСЛ, показывающего неправдоподобные результаты, при выявлении дефектов, при выходе измерений за рамки заданных пределов не допускаются. Такое оборудование .

5.5.8 Каждое СИ, подлежащее поверке, поверяется в сроки, указанные в графике поверок в соответствии с установленными межповерочными интервалами. Промежуточные поверки СИ и аттестация ИО проводятся в соответствии с установленными процедурами (ДПЛ5-05 «Управление процессом метрологического обеспечения производства»).

5.5.9 Техническое обслуживание и ремонт оборудования производится в установленном порядке, как собственными силами, так и с привлечением сторонних организаций на договорной основе. Описание любых повреждений, неисправностей, модернизации или ремонта заносится в ведомость учета средств испытаний по форме приложения ДПЛ 5-05. Ответственным за эксплуатацию и техническое состояние оборудования являются .

5.6 Прослеживаемость измерений

5.6.1.Все СИ, используемые для испытаний, включая средства для вспомогательных измерений, имеющих значимое влияние на точность и достоверность испытаний, перед вводом в эксплуатацию поверяются в соответствии .

5.6.2 Первичная аттестация ИО и поверка СИ осуществляется уполномоченными в установленном законодательством порядке организациями (или внутренней комиссией) на договорной основе в соответствии с графиком поверок средств измерений и аттестации испытательного оборудования.

5.6.3 Ответственность за своевременную аттестацию ИО и поверку СИ несут .

5.7 Отбор образцов

5.7.1 Отбор, транспортирование, хранение и подготовка образцов, подлежащих испытанию в ИСЛ, производится в соответствии с нормативными требованиями, предъявляемыми на каждый вид строительных материалов, изделий и конструкций. При возможности использования разных методик отбора – выбор методики согласовывается . Отбор проб проводится только сотрудниками ИСЛ в соответствии с приказом о распределении обязанностей.

5.7.2 Порядок отбора проб и идентификация (маркировка и сопутствующие записи)

5.7.2.1 Выезд сотрудника на отбор проб осуществляется с распечатанными маркировочными листками по форме Приложении 9. .

5.7.2.2 На месте отбора составляется Акт отбора по форме .

– наименование строительного материала (изделия);

– место отбора пробы (с указанием объекта строительства, карьера и т.д., геодезических разбивочных осей, пикетажа, глубины отбора пробы, в необходимых случаях изображается схема объекта с указанием точек отбора проб);

5.7.2.3 Приемку проб в лаборатории осуществляют сотрудники ИСЛ. При приемке пробы происходит обязательная проверка акта отбора и маркировки пробы. Приемка в лаборатории проб регистрируется . Маркировка должна сохраняется до завершения испытаний и (или) списания образца.

Образцы, не соответствующие требованиям НД, для проведения испытаний не принимаются.

5.7.3 Ответственный за отбор, транспортировку и приемку образцов (объектов испытаний) назначается в соответствии с приказом об наделении полномочий персонала лаборатории на проведение работ в области аккредитации.

5.7.4 Размещение и хранение проб осуществляется в помещении ИСЛ в количестве, .

5.8 Обращение с объектами испытаний.

5.8.1 Получение, размещение, транспортирование, хранение объектов испытаний (образцов) производится сотрудниками ИСЛ согласно нормативной и методической документации на правила обращения с образцами (пробами). В случае выполнения испытаний (измерений) объектов контроля без использования образцов (проб), исследования объектов контроля проводятся согласно нормативно-правовых и нормативных документов на правила (нормы) контроля (исследования) продукции согласно заявленной области аккредитации.

5.8.2 Идентификация объектов испытаний выполняется в виде маркировки объекта испытания. Маркировка наносится на упаковку или на сам объект испытания. В маркировке указывается .

5.8.3 В ходе приемки объектов для испытаний в ИСЛ регистрируются все отклонения от нормальных или заданных условий в журнале регистрации проб, по форме, приведенной в Приложении ДПЛ4-13. Если есть сомнения в пригодности объектов испытаний, или он не соответствует представленному описанию, то ИСЛ консультируется с заказчиком услуг ИСЛ с целью получения дальнейших инструкций до начала проведения испытаний и протоколирует ход обсуждений проблемы. Документирование выполняемых работ проводится в соответствии с ДПЛ 4-13. Предусмотрены следующие формы записей:

— акт отбора пробы (отбор пробы выполняется собственными силами ИСЛ)

Отклонения, возникающие в процессе выполнения работ по испытаниям, фиксируются в соответствующих видах записи. Дальнейшие действия с отклонениями предусмотрены в ДПЛ 4-11 Проведение корректирующих действий.

5.9 Обеспечение качества результатов испытаний.

5.9.1 ИСЛ располагает процедурами управления качеством с тем, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний (измерений). Контроль качества испытаний (измерений) в ИСЛ делиться на внешние – межсличительные испытания (см. РК п5.9.4), и внутренние — дублирование испытаний (измерений); повторные испытания; периодические испытания. Дублирование испытаний – это периодические испытания, проведенные разными методами или на разном оборудовании одни испытателем. Повторные испытания – это испытания .

Внутрилабораторный контроль, так же, представляет собой контроль условий проведения текущих анализов, включающих:

— контроль условий окружающей среды;

— проверку рабочих мест;

Для оперативного реагирования на процесс измерений при внутрилабораторном контроле проводится контроль оценки неопределенности измерений. Оценка неопределенности измерений — это контроль повторяемости .

При проведении испытаний испытатель для оценки неопределенности измерений обязан:

— Для определения фактического разброса вычесть из большего значения в серии.

— Сравнить разброс фактический ?факт с .

— В случае если предел допустимого расхождения установлен в %, то необходимо ?факт перевести в %:

— В случае превышения фактического разброса допустимого расхождения оперативно уведомить об этом начальника ИСЛ

— При возможности начальник ИСЛ принимает решение о дополнительных измерений (в объеме не менее ранее проведенных). При этом итоговое значение среднеарифметического должно получаться при усреднении всех ранее полученных значений (увеличенной серии значений).

— Во всех случаях превышения фактического разброса допустимого расхождения проводятся корректирующие действия в соответствии с ДПЛ 4-11.

5.9.2 Основной способ внешнего контроля результатов испытаний – проведение межлабораторных сравнительных испытаний (далее – МСИ). Пробы (образцы) для выполнения испытаний (измерений) должны быть идентичными, т.е. лаборатории участвующие в сравнительных испытаниях используют пробы, прошедшие полностью все стадии подготовки.

Результаты исследований, полученные в не менее 15 лабораториях, оформляются протоколом, где указываются:

— происхождение пробы (вид исследуемой продукции с указанием НД, характеризующего её качественные показатели);

Протокол заверяется подписью руководителя каждой лаборатории и удостоверяется их печатями.

5.9.3 В случае, если погрешность результатов испытаний (измерений) при внутреннем и внешнем контроле по одному или нескольким показателям выходят за пределы допускаемых отклонений, нормированных в НД на методы испытаний, ИСЛ прекращает выдачу результатов испытаний по этому (этим) показателю(лям) до выяснения и устранения источников погрешностей в технологии проведения испытаний, измерений.

5.10 Отчетность о результатах

5.10.1 Результаты каждого испытания, проведенных ИСЛ, оформляются в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методах проведения испытаний. Результаты испытаний (измерений) оформляются в протоколах испытаний, или в отчетах (по согласованию с заказчиком) в которых указывают всю информацию, требуемую заказчиком услуг ИСЛ и необходимую для интерпретации результатов испытаний (измерений), а также всю информацию, установленную в методиках испытаний. Формы результатов испытаний (измерений) приведены в ДПЛ4-13 «Управление записями».

5.10.2 Протоколы испытаний (измерений) содержат всю требуемую заказчиком и необходимую для толкования результатов испытания (измерений) информацию, а также информацию, требуемую для используемого метода. Каждый протокол испытаний (измерений) содержит следующую информацию:

а) наименование документа;

б) наименование ИСЛ, место проведения испытания (измерения), если оно находится не по адресу лаборатории;

5.10.3 Результаты испытаний (измерений), проводимых субподрядчиками, идентифицируются в протоколе с указанием наименования субподрядчика в пункте протокола. При необходимости субподрядчик представляет .

5.10.7 Электронная передача результатов. При передаче результатов испытаний по телефону, факсу или электронной почте выполняются требования указанные в ДПЛ4-13 «Управление записями».

5.10.8 Формат протоколов. В ИСЛ используется формат протоколов испытаний в соответствии с требованиями НД и настоящего Руководства, с целью минимизирования возможности их неверного понимания или ошибочного использования. Формат протоколов испытаний, используемых и разработанных ИСЛ приведена в ДПЛ4-13 «Управление записями».

5.10.9 Исправления в протоколах испытаний. Существенные исправления в протоколах испытаний (измерений) после их выпуска выполняются только в виде .

Вы уже подготовили документы к отправке? — мы проверим их на соответствие критериям аккредитации. Подробнее здесь.

Факторы, влияющие на результаты анализов

Лабораторные исследования зачастую служат более чувствительными показателями состояния человека, чем его самочувствие. Результаты анализов отражают физико-химические свойства исследуемой пробы и дают объективную диагностическую информацию в цифровом выражении. Важные решения о стратегии ведения пациента часто основаны на небольших изменениях лабораторных данных. Именно поэтому роль лабораторных тестов, а также спектр и количество проводимых исследований, необходимых в процессе диагностики и лечения заболеваний, постоянно возрастает. Однако из практики работы любой диагностической лаборатории известно, что получаемые ими результаты далеко не всегда являются правильными. Это связано с наличием большого количества непатологических факторов, способных оказывать влияние на конечные результаты лабораторных данных.

Как показывает наш опыт работы, основное количество получаемых неудовлетворительных результатов связано с ошибками, допущенными в ходе проведения анализа. Появление случайных и систематических ошибок на любой стадии анализа будет снижать достоверность лабораторных результатов и, как следствие, затруднит постановку правильного диагноза и проведение адекватного лечения.

ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ (ДОЛАБОРАТОРНЫЙ) ЭТАП включает в себя все стадии от назначения анализа клиницистом до поступления пробы в лабораторию на рабочее место, а именно: назначение анализа, взятие биологического материала, его обработку и доставку в лабораторию. Ошибки, возникающие на внелабораторном этапе анализа, составляют от 70% до 95% от общего их числа. Именно они могут оказаться непоправимыми и полностью обесценить весь ход проводимых исследований.

Поэтому правильная организация преаналитического этапа должна стать составной частью любой системы обеспечения качества лабораторного анализа.

При получении, обработке и доставке образцов в лабораторию следует иметь в виду следующие факторы, которые могут быть как устранимыми, так и неустранимыми. Результаты лабораторных исследований подвержены влиянию биологи­ческой и аналитической вариации. Если аналитическая вариация зависит от условий выполнения теста, то величина биологической вариации — от целого комплекса факторов. Общая биологическая вариация исследуемых показателей обусловлена внутрииндивидуальной вариацией, наблюдаемой у одного и того же человека в результате влияния биологических ритмов (разное время дня, года), и межиндивидуальной вариацией, вызванной как эндогенными, так и экзогенными факторами.

Факторы биологической вариации (физиологические факторы, факторы среды, условия взятия пробы, токсичные и терапевтические факторы) мо­гут оказать влияние на результаты лабораторных исследований. Часть из них способна вызывать реальные отклонения лабораторных результатов от референтных значений вне связи с патологическим процессом. К таким факторам относят:

• Физиологические закономерности (влияние расы, пола, возраста, типа сложения, характера и объёма привычной активности, питания);
• Влияние окружающей среды (климат, геомагнитные факторы, время года и суток, состав воды и почвы в зоне обитания, социально-бытовая среда);
• Воздействие профессиональных и бытовых токсичных средств (алко­голь, никотин, наркотики) и ятрогенные влияния (диагностические и лечебные процедуры, лекарственные средства);
• Условия взятия пробы (приём пищи, физическая нагрузка, положение тела, стресс во время взятия пробы и др.);
• Методика взятия крови (способ взятия, средства и посуда, консерван­ты и т.д.);
• Неправильный (по времени) забор материала;
• Условия (температура, встряхивание, влияние света) и время транспортировки биоматериала на исследования в лабораторию.

Рассмотрим влияние наиболее важных факторов на результаты лабора­торных анализов.

ПРИЕМ ПИЩИ

Режим питания, состав принимаемой пищи, перерывы в её приёме оказывают существенное влияние на ряд показателей лаборатор­ных исследований. После приема пищи содержание отдельных продуктов обмена в кро­ви может повышаться или подвергаться изменениям в результате постабсорбционных гормональных эффектов. Определение других аналитов может затрудняться вследствие мутности, вызванной хиломикронемией в послеобеденных пробах крови.

После 48 часов голодания может увеличиваться концентра­ция билирубина в крови. Голодание в течение 72 часов снижает концентрацию глюкозы в крови у здоровых людей до 2,5 ммоль/л, увеличивает концентрацию триглицеридов, свободных жирных кислот без значитель­ных изменений концентрации холестерина. Длительное голодание (2 – 4 недели) также способно влиять на ряд лабораторных показателей. Концентрация общего белка, холестерина, триглицеридов, мочевины, липопротеинов в крови снижается; выведение креатинина и мочевой кислоты почками с мочой повышается. Длительное голодание тесно связано со снижением расхода энергии. Вследствие этого в крови снижается концентрация гормонов щитовидной железы – общего тироксина и еще в большей степени трийодтиронина. Голодание также приводит к увеличению содержания в пробах сыворотки крови кортизола и сульфата дегидроэпиандростерона.

Употребление жирной пищи может повысить концентрацию калия, триглицеридов и щелочной фосфатазы. Активность щелочной фосфатазы в таких случаях может особенно увеличиваться у людей с О- или В-группой крови.

Физиологические изменения после употребления жирной пище в виде гиперхиломикронемии могут увеличивать мутность сыворотки (плазмы) крови и тем самым влиять на результаты измерения оптической плотности. Повышение концентрации липидов в сыворотке крови может быть после употребления пациентом масла, крема или сыра, что приведёт к ложным результатам и потребует повторного анализа.

Определенные виды пищи и режимы питания могут влиять на ряд показателей сыворотки крови и мочи. Потребление большого количества мяса, то есть пищи с высоким со­держанием белка, может увеличить концентрации мочевины и аммиака в сыворотке крови, количества уратов (солей кальция) в моче. Пища с высоким отношением нена­сыщенных жирных кислот к насыщенным может вызвать снижение кон­центрации холестерина в сыворотке крови, а мясная пища вызывает увеличение концентрации уратов. Бананы, ананасы, томаты, авокадо бога­ты серотонином. При их употреблении за 3 дня до исследования мочи на 5-оксииндолуксусную кислоту даже у здорового человека её концентрация может быть повышенной. Напитки, богатые кофеином, увеличивают кон­центрацию свободных жирных кислот и вызывают выход катехоламинов из надпочечников и мозга (концентрация катехоламинов в сыворотке крови повышается). Кофеин способен повышать активность плазматического ренина. Приём алкоголя увеличивает в крови концентрацию лактата, мочевой кислоты и триглицеридов. Повышенное содержание общего холестерина, мочевой кислоты, гамма-глутамилтранспептидазы и увеличение среднего объема эритроцитов может быть связано с хроническим алкоголизмом.

Бессолевая диета может приводить к повышению уровня альдостерона в 3-5 раз. Концентрация билирубина после 48-часового голодания может повыситься в 2 раза, после еды – снижается на 20–25%; изменения уровня билирубина в течение суток могут достигать 15–30%.

ФИЗИЧЕСКИЕ УПРАЖНЕНИЯ

Состояние физической активности обследуемого оказывает большое влияние на результаты.

Физическая нагрузка может оказывать как пре­ходящее, так и длительное влияние на различные параметры гомеостаза. Преходящие изменения включают в себя вначале снижение, а затем уве­личение концентрации свободных жирных кислот в крови, повышение на 180% концентрации аммиака и на 300% — лактата, увеличение активности креатинкиназы, ACT, ЛДГ. Физические упражнения влияют на показатели гемостаза: активируют свертывание крови и функциональную активность тромбоцитов. Изменения указанных показателей связаны с актива­цией метаболизма и они обычно возвращаются к исходным (до физической нагрузки) значениям вскоре после прекращения физической деятельности. Тем не менее, активность некоторых ферментов (альдолаза, КК, ACT, ЛДГ) может оставаться повышенной в течение 24 ч после 1одночасовой интенсив­ной физической нагрузки. Длительная физическая нагрузка увеличивает концентрацию в крови половых гормонов, включая тестостерон, андростендион и лютеинизирующий гормон (ЛГ).

При длительном строгом постельном режиме и ограничении физической активности повышается экскреция с мочой норадреналина, кальция, хлора, фосфатов, аммиака, активность щелочной фосфатазы в сыворотке крови.

ЭМОЦИОНАЛЬНЫЙ СТРЕСС

Влияние психического стресса (страх перед взятием крови, перед операцией и т.д.) на результаты лабораторных тестов часто недооценивается. Между тем под его влиянием возможны преходящий лейкоцитоз; сни­жение концентрации железа; увеличение уровня катехоламинов, альдостерона, кортизола, пролактина, ангиотензина, ренина, соматотропного гормона, ТТГ и повышение концентрации альбумина, глюкозы, фибриногена, инсулина и холестерина. Сильное беспокойство, сопровождаемое гипервентиляцией, вызывает дис­баланс кислотно-основного состояния (КОС) с увеличением концентра­ции лактата и жирных кислот в крови.

ПОЛ ПАЦИЕНТА

Для целого ряда клинико-химических и гематологических показателей имеются статистически значимые различия между полами. В частности, это относится к уровням стероидных и гликопротеидных гормонов (прогестерон, эстрадиол, тестостерон, 17-ОН прогестерон, ЛГ, ФСГ, пролактин), транспортных белков (ССГ, ТСГ) и других биологически активных соединений (ТГ). В методической литературе имеется обширная информация по этому вопросу, кроме того, ее можно найти в большинстве инструкций по использованию диагностических наборов. Однако следует отметить, что приведенные в литературе референсные интервалы следует рассматривать лишь как ориентировочные. Это связано с наличием конструктивных особенностей наборов от различных фирм-производителей, а также с региональными и расовыми различиями в составе населения. Поэтому в каждой лаборатории рекомендуется установить собственные значения нормальных уровней исследуемых показателей с использованием тех видов наборов, которые регулярно применяются в рутинной практике.

ВОЗРАСТ ПАЦИЕНТА

Концентрация целого спектра аналитов зависит от возраста пациента и может значительно изменяться от момента рождения до старости. Наиболее ярко возрастные изменения выражены для некоторых биохимических показателей (гемоглобин, билирубин, активность щелочной фосфатазы, содержание липопротеинов низкой плотности и др.) а также для ряда аналитов, определяемых иммунохимическими методами. К ним относятся половые стероидные и гликопротеидные гормоны, тиреоиды, АКТГ, альдостерон, ренин, гормон роста (соматотропный), паратгормон, 17-оксипрогестерон, дегидроэпиандростерон, ПСА и др. Желательно, чтобы в каждой лаборатории имелись возрастные нормы для каждого из исследуемых показателей, что позволит более точно интерпретировать полученные результаты.

БЕРЕМЕННОСТЬ

Трактуя результаты лабораторных исследований у беременных, не­обходимо учитывать срок беременности в момент взятия пробы. При физиологической беременности средний объем плазмы возрастает при­мерно от 2600 до 3900 мл, причем в первые 10 недель прирост может быть незначительным, а затем происходит нарастающее увеличение объема к 35-й неделе, когда достигается указанный уровень. Объем мочи также может физиологически увеличиваться до 25% в 3-м триместре. В послед­нем триместре наблюдается 50% физиологическое повышение скорости клубочковой фильтрации.

Беременность является нормальным физиологическим процессом, который сопровождаются значительными изменениями в выработке стероидных, гликопротеидных и тиреоидных гормонов, транспортных белков (ССГ, ТСГ), АКТГ, ренина, а также в целом ряде биохимических и гематологических показателей. Поэтому для правильной интерпретации результатов важно точно указать срок беременности, когда была взята исследуемая проба крови.

При проведении скрининга врожденных пороков развития плода по лабораторным показателям следует иметь в виду, что диагностическая чувствительность и специфичность данного вида исследования в значительной степени будет определяться комбинацией выбранных иммунохимических маркеров. Она должна быть различной на разных стадиях развития плода. Например, для первого триместра беременности наиболее предпочтительным является определение АФП, свободной 6-субъединицы ХГЧ и ассоциированного с беременностью белка А (РАРРА), а для второго триместра — АФП, общего ХГЧ и свободного эстриола. Все указанные виды анализа должны проводиться в строго рекомендуемые сроки беременности, а каждая лаборатория, занимающаяся скрининговыми исследованиями, должна располагать собственной постоянно обновляемой и пополняемой базой медиан уровней исследуемых маркеров для каждой недели беременности.

МЕНСТРУАЛЬНЫЙ ЦИКЛ

Статистически значимые изменения концентрации могут быть выз­ваны колебаниями гормонального фона при менструации. Так, концент­рация альдостерона в плазме определяется в два раза выше перед овуля­цией, чем в фолликулярной фазе. Подобным образом ренин может про­явить предовуляторное повышение.

Менструальный цикл является нормальным физиологическим процессом, который сопровождается значительными изменениями в выработке половых, тиреоидных гормонов, транспортных белков, АКТГ, ренина, а также в целом ряде биохимических и гематологических показателей. Для правильной интерпретации результатов важно точно указать день менструального цикла, когда была взята исследуемая проба крови.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ РИТМЫ

Существуют линейные хронобиологические ритмы — например, возраст пациента, циклические ритмы — такие, как циркадные и сезонные, а также другие биологические циклы — например, менструальный цикл.

Циркадные ритмы аналита, т.е. изменения его концентрации в течение суток, наиболее ярко выражены у кортизола, АКТГ, альдостерона, пролактина, ренина, ТТГ, паратгормона, тестостерона и др. Отклонения концентраций от среднесуточных значений могут достигать 50%-400%, и этот фактор обязательно должен приниматься во внимание.

Суточные колебания содержания некоторых аналитов в сыворотке крови

Максимальная концентрация (время суток)

Минимальная концентрация (время суток)

Амплитуда (% от средней за сутки)

Управление рисками и возможностями в испытательных и калибровочных лабораториях

В нашей стране с 1 сентября 2019 года Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15.07.2019 №385-ст был введён в действие стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». С 01.01.2021 вступили в силу новые критерии аккредитации, утверждённые Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации». Согласно требованиям, приведённым в данных документах, лаборатории должны включать в свою систему менеджмента качества процедуры, описывающие действия по управлению рисками и возможностями.

Вопросы риск-менеджмента входили в систему менеджмента качества лабораторий и до введения указанных выше документов. Так, в действовавшем ранее ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, риск упоминался в контексте необходимости учитывать его при принятии решений. Новая редакция стандарта переходит от требований учёта к управлению рисками и устанавливает необходимость разработки процедуры, объектом которой становятся риски.

В стандарте ГОСТ Р ИСО 31000-2019 риск определён как следствие влияния неопределённости на достижение поставленных целей. Риск часто связан с событием (результатом действия или процесса), в том числе с решением не предпринимать каких-либо действий. Риск всегда влечёт последствия, которые могут быть негативными, позитивными или ничтожными.

Под влиянием понимается отклонение события от ожидаемого. Влияние может быть как отрицательным, так и положительным.

Под неопределённостью понимается отсутствие достоверной информации о факторах, влияющих на результат действия или процесса. При этом может отсутствовать информация как об уровне влияния, так и о наличии влияющего фактора. При уменьшении неопределённости, можно уменьшить вероятность наступления события риска, но полностью исключить эту вероятность невозможно.

Под целями следует понимать цели организации. Цели могут иметь различные аспекты (финансовые, экологические, цели в отношении здоровья и безопасности) и могут применяться на различных уровнях (стратегических, в масштабах организации, проекта, продукта или процесса). Однако ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требование к управлению рисками и возможностями только применительно к лабораторной деятельности (испытаниям, калибровке, отбору образцов). Управление рисками вне лабораторной деятельности не является требованием стандарта, но может быть включено в систему менеджмента качества лаборатории.

Принципы риск-менеджмента должны быть задекларированы в документах системы менеджмента качества лаборатории.

Процесс управления рисками должен начинаться с попытки понять внешние и внутренние факторы, которые могут влиять на успех лаборатории в достижении целей. Важно понимать место лаборатории на рынке услуг и место внутри организации, частью которой она является.

Чем больше факторов составляют внешний и внутренний контекст, тем больше рисков подлежит рассмотрению. Например, включение в контекст требований охраны труда влечёт за собой управление рисками в этой области. Для испытательных и калибровочных лабораторий, помимо лабораторной деятельности, характерно рассмотрение рисков в области аккредитации, сохранение государственной и коммерческой тайны, обращения с ядовитыми и радиоактивными веществами, обеспечение промышленной, пожарной, экологической, санитарной безопасности и т.д.

Процедура управления рисками и возможностями должна включать этапы, приведённые на Рис. 1.

Рис.1 – Процедура управления рисками и возможностями

Обмен информацией и консультирование с заинтересованными сторонами (руководителями и работниками структурных подразделений, с которыми происходит взаимодействие в отношение риска или возможности) осуществляются на всех этапах риск-менеджмента.

Обмен информацией и консультирование должны гарантировать, что руководители структурных подразделений (владельцы процессов) и заинтересованные стороны принанимают решения, основанные на информации (свидетельствах), отражающей причины, которые указывают на необходимость воздействия на риск/возможность.

Обмен информацией и консультирование должны способствовать обмену объективной, существенной, точной и понятной информацией.

Для идентификации рисков и возможностей в лаборатории могут быть применены такие методы, как SWOT-анализ, мозговой штурм, метод Дельфи. В таблице 1 приведены примеры рисков, которые могут быть идентифицированы в лаборатории.

Нарушение принципа беспристрастности при проведении работ