Классы чистоты чистых помещений
Понятие “класс чистоты” подразумевает под собой строго регламентированные нормы по уровню содержания взвешенных аэрозольных частиц и примесей в воздушном пространстве помещения. Дифференциация классов чистоты выполняется исходя из количества частиц заданного размера на одну единицу воздуха. Являясь важнейшей характеристикой чистых помещений, этот параметр регулируется следующими нормативными документами:
- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха»
- ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон
Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже (уравнение 1 в 3.2), мкм
| Класс ИСО (Классификационное число N) | 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 1 | 5 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Класс 1 ИСО | 10 | 2 | ||||
| Класс 2 ИСО | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| Класс 3 ИСО | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| Класс 4 ИСО | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| Класс 5 ИСО | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| Класс 6 ИСО | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| Класс 7 ИСО | — | — | — | 352000 | 83200 | 2930 |
| Класс 8 ИСО | — | — | — | 3520000 | 832000 | 29300 |
| Класс 9 ИСО | — | — | — | 35200000 | 8320000 | 293000 |
Примечание – Из-за неопределенности, связанной с процессом измерения, при классификации следует использовать данные по концентрации, имеющие не более трех значащих цифр.
Чистые помещения по классам по стандарту ГОСТ ИСО 14644-1
Классы чистоты дифференцируются исходя из области применения того или иного помещения, его специфики, а также тех задач, которое оно призвано выполнять. Таким образом, чем чувствительнее к контаминантам производимая продукция или производственный процесс, тем выше требования к уровню чистоты воздушного пространства. В мировой практике признано несколько стандартов, регламентирующих классы чистоты производственных помещений в соответствии с допустимым количеством аэрозольных частиц. Одним из таких стандартов является ГОСТ ИСО 14644-1, в котором к классу ISO 1 по чистоте воздушного пространства предъявляются самые строгие требования, а классу ISO 9 соответствует максимально допустимое количество загрязняющих частиц, а заданные требования самые низкие. Классификация помещений по данному стандарту происходит применительно к тем сферам, в которых они используются.
Классификация чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1
Предельно допустимое число частиц в 1 м3 воздуха с размерами, равными или превышающими, мкм
| Класс чистоты | 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 1 | 5 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 ИСО | 10 | 2 | — | — | — | — |
| 2 ИСО | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| 3 ИСО | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| 4 ИСО | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | — |
| 5 ИСО | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| 6 ИСО | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| 7 ИСО | — | — | — | 352000 | 83200 | 2930 |
| 8 ИСО | — | — | — | 3252000 | 832000 | 29300 |
| 9 ИСО | — | — | — | 35200000 | 8320000 | 293000 |
Некоторые из областей применения:
- Класс 1 (ISO3) – Микроэлектроника; изготовление интегральных микросхем.
- Класс 10 (ISO4) – Изготовление микросхем, расстояние между проводниками которых составляет менее 2 мкм.
- Класс 100 (ISO5) – Производство препаратов для инъекций в асептических условиях, требующих практически полного отсутствия посторонних частиц и микроорганизмов; проведение хирургических операций по трансплантации и имплантации органов; изоляция людей с имуно-дефецитов, в том числе пациентов, перенёсших операции по пересадке костного мозга.
- Класс 1000 (ISO6) – Изготовление различных оптических элементов; проведение испытаний и сборка миниатюрных подшипников, а также прецизионных гироскопов.
- Класс 10000 (ISO7) – Операции по машиностроению, требующие высокой точности; пневматика и гидравлика; сборка клапанов, часовых механизмов высокой точности, трансмиссий.
- Класс 100000 (ISO8) – Производство пластика; автомобильная промышленность; сборка электронных компонентов, пневматических и гидравлических приборов и устройств.
Классы чистоты в фармакологическом производстве по стандарту GMP
Параметры чистоты воздуха являются критическим показателем в изготовлении лекарственных средств, особенно производимых в условиях строжайшей стерильности. Производственные условия для изготовления лекарственных препаратов требуют обеспечения не только точно выверенной концентрации аэрозольных частиц на одну единицу воздуха, но также соответствующего температурного режима, давления, чтобы конечный продукт отвечал заявленным нормам и не содержал патогенных микроорганизмов. Принятый в 1999 году, стандарт GMP предусматривает разделение помещений по классам чистоты, где к классу А предъявляются самые строгие требования, в то время как класс D допускает максимальное количество аэрозольных частиц и примесей.
Классификация чистых помещений по различным стандартам
| ГОСТ ИСО 14644-1 | ГОСТ Р 50766-95 | Стандарт США 209 Е | Стандарт США 209 D |
|---|---|---|---|
| 1 ИСО | Р 1 | — | — |
| 2 ИСО | Р 2 | — | — |
| 3 ИСО | РЗ (1) | М 1.5 | 1 |
| 4 ИСО | Р 4 (10) | М 2.5 | 10 |
| 5 ИСО | Р 5 (100) | М 3.5 | 100 |
| 6 ИСО | Р6 П000) | М 4.5 | 1000 |
| 7 ИСО | Р 7 (10000) | М 5.5 | 10000 |
| 8 ИСО | Р 8 (100000) | М 6.5 | 100000 |
| 9 ИСО | Р 9(1000000) | — | — |
- Класс А. Локальная зона, предназначенная для проведения критических операций в стерильных условиях. Используется для тех производственных процессов или продукции, которые обладают наибольшей чувствительностью к контаминантам. К таким зонам относятся, например, зоны укупорки и наполнения. В помещениях стерильных класса А поддерживается однонаправленный воздушный поток, скорость которого составляет от 0, 36 до 0, 54 м\с.
- Класс В. Зона, окружающая помещение класса А и предназначенная для производства продукции в асептических условиях, например, для подготовки растворов. По количеству аэрозольных частиц в одном кубометре воздуха в эксплуатируемом состоянии соответствует классу 7 ИСО, в оснащённом – классу 5 ИСО.
- Класс С. Зона, используемая для тех стадий производства, риск загрязнения воздуха в которых представляет меньшую опасность для конечного продукта. Соответствует классу чистоты 7 и 8 ИСО.
- Класс D. Требования по чистоте воздушного пространства, предъявляемые к этой зоне самые низкие. Данный класс помещений используется, например, для работы с компонентами после мойки. В оснащённом состоянии соответствует классу ИСО 8 по ГОСТ, а в эксплуатируемом требования по количеству взвешенных частиц не регламентируются.
При всех вышеизложенных требованиях необходимо обеспечить квалификацию (аттестацию) чистых помещений, а также регулярный мониторинг в целях подтверждения соответствия конструкций заявленным требованиям.
Основные способы обеспечения чистоты помещений
Поскольку чистое помещение является технически сложным и довольно ответственным инженерным сооружением, к его строительству, проектированию и обеспечению заданного класса чистоты применяется особый подход. В целях его реализации необходимо обеспечить на всех стадиях производства чистого помещения следование главным принципам, включающим:
- Формирование концепции обеспечения заданного класса чистоты;
- проектирование;
- монтаж и строительство;
- аттестацию (квалификацию);
- непосредственную эксплуатацию.
Выделяют следующие подходы для обеспечения чистоты воздушного пространства в чистых производственных помещениях:
- Формирование воздушных потоков и обеспечение требуемых стандартами характеристик однонаправленного потока;
- Разделение зон с разными классами чистоты и разработка требуемых планировочных решений;
- Обеспечение баланса и заданной кратности воздухообмена;
- Использование современных высокоэффективных НЕРА и ULPA фильтров для многоступенчатой очистки воздушного пространства помещений;
- Полный контроль параметров воздушного пространства: концентрации микроорганизмов и частиц, однонаправленности и скорости воздуха, перепада давления, целостности фильтрационной системы, времени восстановления требуемой чистоты воздуха после её кратковременного снижения и прочие;
- Корректная эксплуатация чистых помещений (порядок очистки, дезинфекции, ношение спецодежды);
- Проведение обучения для персонала по правилам эксплуатации помещений с разными по чистоте классами;
- Квалификация проекта на всех этапах производства.
Вопросы организации воздухообмена, очистки и дезинфекции воздуха в лечебно-профилактических организациях
Правила организации воздухообмена в лечебно-профилактических организациях (ЛПО) нацелены на обеспечение нормируемых показателей воздушной среды и отражены в СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность . Документом предусмотрено разделение всех помещений ЛПО на 4 класса чистоты ( пп.6.8, 6.43 раздела 1; приложение 3 СанПиН 2.1.3.2630-10 ).
Помещения класса чистоты А
К помещениям класса А относятся операционные, послеоперационные, реанимационные залы (палаты), в том числе для ожоговых больных, палаты интенсивной терапии, родовые, манипуляционные-туалетные для новорожденных, помещения аптек для приготовления лекарственных форм в асептических условиях.
Помещения класса чистоты Б
Помещения класса Б — послеродовые палаты, в том числе с совместным пребыванием, палаты для недоношенных, грудных, травмированных новорожденных (второй этап выхаживания), палаты для ожоговых больных, палаты для лечения пациентов в асептических условиях, в т. ч. для иммунокомпрометированных, рентгеноперационные, в т.ч. ангиографические, стерилизационные при операционных (полностью), чистая и стерильная зоны ЦСО, процедурные и асептические перевязочные, процедурные бронхоскопии, малые операционные, помещения аптек: ассистентская, дефектарская, заготовочная и фасовочная, закаточная и контрольно-маркировочная, стерилизационная-автоклавная, дистилляционная, барозалы отделений гипербарической оксигенации.
Помещения класса чистоты В
Помещения класса В включают шлюзы в боксах и полубоксах инфекционных отделений, боксы палатных отделений, боксированные палаты, палатные секции инфекционного отделения, в том числе туберкулезные, палаты для взрослых больных, помещения для матерей детских отделений, шлюзы перед палатами для новорожденных, кабинеты врачей, помещения дневного пребывания пациентов, кабинеты функциональной диагностики, процедурные эндоскопии (кроме бронхоскопии), залы лечебной физкультуры, процедурные МРТ, процедурные.
Класс офиса A, B, C, D — что это? Подробная характеристика и отличия
Класс офиса A, B, C, D — что это? Подробная характеристика и отличия
Рынок всегда стремится к классификации и порядку – и офисная недвижимость не стала исключением. Современная шкала офисов включает четыре класса — A, B, C и D. Два последних по шкале вида – класс «вымирающий»: арендаторы, заботящиеся о престиже фирмы и комфорте сотрудников, их не жалуют. А вот различия между А и В Классами (с учетом существования их внутренних подгрупп + и -) не так очевидны. Более того, на столичных онлайн-площадках можно встретить один и тот же Бизнес-центр, который в одном случае указан как А, а в другом как В. Ну что ж – «доверяй, но проверяй», поскольку арендная ставка напрямую связана с Классом здания.
Параметры классификации
Для достоверной оценки здания требуется 20 параметров, но для удобства восприятия мы выделим и сгруппируем основные:
- Локация.
- Тип здания, конструктивные особенности (в том числе паркинг), год постройки.
- Системы жизнеобеспечения.
- Планировочные решения и отделка.
- Инфраструктура БЦ.
- Безопасность.
- Управление зданием.
Если принимать в расчет все 20 параметров, то условием отнесения здания к Классу А будет наличие 16-ти из них, а к классу В – 10-ти.
Локация
И А, и В Классы предполагают выгодную локацию: деловые районы, высокая проходимость, близость транспортных развязок и метро, удобные подъезды к зданию. Однако «шаговая доступность» у БЦ разная: для сотрудников разница в 5 и 20 минут ходьбы от метро к месту работы может оказаться принципиальным моментом. Некоторые собственники зданий В Класса выходят из затруднительного положения, организовав доставку корпоративными шаттл-басами. Это хороший ход. К весомым отличиям мы отнесем имидж локации: вблизи БЦ А и В+ Классов не должно быть объектов, которые могут повлиять на имидж (свалки, промзоны, тюрьмы и тд). Для класса В- это условие факультативно (не обязательно).
- Каталог бизнес-центров Москвы
- Бизнес-центры класса А
- Бизнес-центры класса В
- Бизнес-центры класса С
Тип здания
Здесь отличия более существенны. Офисы Класса А расположены в новых зданиях, изначально спроектированных под Бизнес-центр, а Класса В – в основном в реконструированных зданиях или же в Деловых центрах, эксплуатируемых более 5-7 лет. Это напрямую связано с инженерным оснащением и планировочными решениями, а также с архитектурой и дизайном. Например, в офисах А Класса лучше инсоляция, так как площадь остекления больше. Обязательное требование – наличие подземного или крытого паркинга. Парковочный коэффициент не менее 1:100 м 2 . Для В+ и В- зданиях этот показатель необязателен.
Системы жизнеобеспечения
Инженерные системы здания – это «невидимый фронт», от которого напрямую зависит комфорт ваших сотрудников. Класс А предусматривает центральную систему кондиционирования (не ниже двухтрубной), бесперебойное электроснабжение (или два независимых источника питания, не менее 70 Вт на 1 м 2 ), наличие скоростных лифтов с периодом ожидания не более 30 секунд, заведение не менее двух провайдеров.
Планировочные решения и отделка
В современных зданиях Класса А довольно широкий шаг колонн: это помогает использовать полезную площадь максимально результативно. В одной из прошлых статей мы писали о так называемом loss factor – коэффициенте потерь. Чтобы этот коэффициент был минимальным, здание должно соответствовать следующим параметрам:
- Иметь шаг колонн не менее 8 х 8 м;
- Площадь этажа от 1 000 м 2 ;
- Лестница, лифты и санузлы расположены в центре этажа;
- Планировка офисов открытая.
Допустимые значения loss factor для офисов Класса А составляют 12-18%, для Класса В – не выше 20%. В переводе на финансовый язык это означает, что за каждые 100 квадратов своего помещения вы заплатите как за 112 или 120 соответственно. Разница вполне наглядна.
В помещениях Класса В+ и особенно В- часто встречается кабинетно-коридорная или смешанная планировка. В помещениях класса А – открытая. Предпочтения здесь зависят только от требований компаний-арендаторов, но понятно, что лосс-фактор, в первом случае, выше.
Высота потолков после отделки должна составлять не менее 2,7 м. Здесь снова выигрывает А Класс: у него это значение обычно приближено к 3 м, а для В Класса данный параметр факультативен. Качественная отделка включает подвесные потолки с рациональным освещением, пластиковые окна, линолеум или ковролин на полу, обои под покраску на стенах.
.jpg)
Инфраструктура
Для удобства арендаторов в здании должна располагаться столовая или кафе, банкомат и терминалы оплаты. Здания В Класса этому соответствуют. А Класс предоставляет больше возможностей: в состав инфраструктуры здесь входят переговорные комнаты и конференц-зал, а на первом этаже расположены дополнительные полезные сервисы – магазины, химчистки, отделения банков, химчистки и т. д. Крупные БЦ нередко имеют в своем составе фитнес-центр.
Безопасность
Многоуровневая система безопасности – непременный атрибут престижного БЦ. Здания Класса А оснащены противопожарной автоматикой, видеокамерами. Все помещения, подземные и наземные стоянки охраняются, организован контроль доступа на территорию и в помещения.
- Снять офис в бизнес-центре класса А
- Снять офис в бизнес-центре класса В
- Снять офис в бизнес-центре класса С
Управление зданием
Профессиональное управление – это отсутствие головной боли у арендаторов. Сломанные краны, розетки, сантехническое оборудование – любая из этих неисправностей решается оперативно, не парализуя работу компании. Это же касается вопросов клининга и вывоза мусора.
- В помещениях Класса А система управления централизованная, автоматизированная. Управляющая компания должна обслуживать не менее 25 000 м 2 площадей;
- В зданиях В+ привлекается сторонняя управляющая компания или собственная служба эксплуатации;
- В зданиях В- обслуживание производится собственной службой или компанией на аутсорсе (не менее 2х объектов, каждый из которых имеет площадь от 3000 м 2 ).
.jpg)
Вместо заключения
Отметим еще один важный момент. Здания Классов А и В+ должны принадлежать одному собственнику, а пул арендаторов – быть сбалансированным. Несоблюдения критерия «собственности» доспускается для Многофункциональных комплексов, включающих в себя офисные и торговые помещения или апартаменты. Для Класса В- данное требование факультативно. Поэтому при выборе офиса в таком БЦ обратите особое внимание на отсутствие конкурентов по бизнесу.
Наши рекомендации: офисы Класса А отвечают всем требованиям современного бизнеса. Класс В+ несколько уступает им по архитектурным и планировочным характеристикам, парковкам, инфраструктуре. Класс В- неплохой и экономичный вариант, если во главу угла не ставится презентабельность и престижность БЦ, а с некоторыми неудобствами вы готовы смириться.
- Снять офис класса А
- Снять офис класса В
- Снять офис класса С
Классификация чистых помещений
Классификация чистых помещений осуществляется в соответствии с числом фракций определенного размера на одну единицу воздушного пространства. Этот параметр регламентирован соответствующими ГОСТами: ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 и ГОСТ Р 52249-2009.
Понятие чистой зоны включает участок, где осуществятся контроль окружающей среды на предмет содержания в воздухе примесей и микроорганизмов.
Классификация чистых помещений предусматривает их деление на определенные категории — классов чистоты помещений — в соответствии с заданными критериями. Конкретные требования к чистоте устанавливаются в соответствии с техусловиями, техрегламентами и пр. Однако медицинская отрасль является исключением – в этой сфере требования к чистоте регламентированы разработанными на госуровне нормами.
Классификация чистых помещений и чистых зон выполняется в соответствии с критерием числа и размером взвешенных частиц в одном объема воздуха. При этом частица представляет собой объект, имеющий габариты в пределах 0,005-100 мкм.
Распространенные стандарты и классы чистоты помещений
В качестве основного, признанного в странах мирового сообщества, выступает международный стандарт ISO 144644-1, принятый в РФ как ГОСТ ИСО 14644-1-2002. Согласно его положениям, определено 9 классов чистоты помещений, обозначаемых как ISO 1, ISO 2 и т.д. Расчет индекса класса чистоты проводится путем логарифмирования числа частиц на кубометр. Берутся во внимание элементы, имеющие размер не менее 0,1 мкм. Например, для класса чистоты ISO 3 установлено следующее требование: число частиц размером не менее 01 мкм должно быть в предел 1000 на кубометр.
Распространена также классификация чистых помещений в соответствии со стандартом US FED STD 209E. Американский стандарт предусматривает деление на 6 классов чистоты помещений, обозначаемых следующим образом: от ISO 1 до ISO 100000. Индекс класса подразумевает предельную величину концентрации взвесей размером свыше 5 мкм на кубофут. Несмотря на отмену обозначенного стандарта в 2001 году, до сих пор активно применяется деление чистых помещений на категории в соответствии с этой системой классификации.
Фармацевтическая отрасль устанавливает собственные требования в отношении чистоты помещений. В процессе изготовление фармацевтической продукции подлежат нормированию оснащенные и эксплуатируемые помещения. Первая категория предусматривает подготовленные к выпуску продукции помещения, вторая — функционирующие в присутствии персонала.
Остается актуальным европейский стандарт gmp-eu, принятый в России как ГОСТ Р 52249-2009 и ОСТ 42-510-98. Положения документа определяют допустимую величину взвесей и микроорганизмов в воздухе на один кубометр в состоянии покоя и в процессе выполнения операций.
Классификация чистых помещений по gmp предусматривает определение следующих категорий:
- Класс А. Представляет собой зону для выполнения критически важных манипуляций в условиях полной стерильности. Актуальна для применения в области процессов производства, характеризующихся высоким уровнем чувствительности к примесям в воздухе. В относящихся к обозначенному классу помещениях поддерживается однонаправленное движение воздушного потекла со скоростью в пределах 0,36-0,54 м/с. Здесь может проводиться приготовление и другие операции в рамках асептического производства.
- Класс В. Локальная зона – прилегающая территория к помещению класса А. Здесь изготавливается продукция, для которой достаточно асептических условий.
- Класс С. Аналогичен классам чистоты 7 ИСО и 8 ИСО. Эти помещения применяются для осуществления производственных процессов, при реализации которых риск загрязнения воздушного пространства менее опасен для конечного продукта. Примером является приготовление растворов, проходящих последующую фильтрацию.
- Класс D. Характеризуется самыми мягкими требованиями в отношении чистоты воздуха. Этот класс помещений может использоваться для проведения работ с составляющими после мойки. В оснащенном состоянии отвечает требованиям класса 8 ИСО в соответствии с ГОСТ, в функционирующем – отсутствуют четкие требования относительно числа взвешенных частиц в воздушном пространстве. Задание лимита осуществляется соответственно характеру выполняемых операций.
Классификация чистых помещений в фармацевтической промышленности выглядит аналогичным образом.
Как подтверждается класс чистоты
Подтверждение класса чистоты осуществляется с применением методики, определяющей минимальное число точек для отбора проб и их конкретный объем в рамках ограничений конкретного класса для числа частиц максимального из обозначенных размеров. Необходимо разграничивать подтверждение класса чистоты и мониторинг производственной среды в ходе реализации процесса.